|
|
TIỆN ÍCH NÂNG CAO
Biểu mẫu =>
MẪU BẢNG KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA HOẶC EMA
Cập nhật: 01/10/2026
Căn cứ: Thông tư 32/2026/TT-BYT
Tải về
Chỉnh sửa và tải về
Mẫu 16/TT. Bảng kê khai thông tin thuốc trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam và hồ sơ đăng ký lưu hành tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMABẢNG KÊ KHAI
THÔNG TIN THUỐC TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA HOẶC EMA TT | Nội dung | Hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam | Hồ sơ đăng ký lưu hành tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA | Ghi chú | 1 | Tên thuốc | [ghi rõ tên thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam kèm theo đơn đăng ký trong hồ sơ] | [ghi rõ tên thuốc được cấp phép lưu hành tại nước SRA hoặc EMA kèm theo đơn đăng ký trong hồ sơ] | | 2 | Số giấy phép lưu hành | [ghi rõ số đăng ký được cấp tại Việt Nam và mã tiếp nhận hồ sơ] | [ghi rõ số giấy phép lưu hành được cấp tại nước SRA hoặc EMA] | | 3 | Công thức bào chế | [ghi rõ công thức bào chế trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam kèm theo phần P1] | [ghi rõ công thức bào chế trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA kèm theo phần P1] | | 4 | Quy trình sản xuất | [Phần P3 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần P3 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | 5 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc | [Phần P5.1 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần P5.1 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | 6 | Phương pháp kiểm nghiệm thuốc | [Phần P5.2 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần P5.2 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | 7 | Thành phần dược chất: | | | | 7.1 | Dược chất 1 | Tiêu chuẩn chất lượng | [Phần S4.1 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần S4.1 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất | [Phần S2.1 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần S2.1 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | 7.2 | Dược chất 2 | Tiêu chuẩn chất lượng | [Phần S4.1 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần S4.1 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất | [Phần S2.1 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần S2.1 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | ... | ............. | | | | 8 | Thành phần tá dược: | | | | 8.1 | Tá dược 1 | Tiêu chuẩn chất lượng | [Phần P4.1 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần P4.1 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất | [ghi rõ thông tin] | [ghi rõ thông tin] | | 8.2 | Tá dược 2 | Tiêu chuẩn chất lượng | [Phần P4.1 trong hồ sơ ĐKLH tại Việt Nam] | [Phần P4.1 trong hồ sơ ĐKLH tại nước SRA hoặc EMA] | | Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất | [ghi rõ thông tin] | [ghi rõ thông tin] | | ... | .............. | | | |
Ghi chú: Đối với tài liệu cần nộp mục 3 đến 8 của hồ sơ đăng ký lưu hành tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA (cột thứ 4 tại bảng kê khai): 1. Là phần hồ sơ cuối cùng được cấp phép lưu hành tại nước SRA hoặc EMA (bao gồm văn bản yêu cầu bổ sung của cơ quan có thẩm quyền cấp GĐKLH và hồ sơ bổ sung theo yêu cầu). 2. Nộp phần Hồ sơ chất lượng hoặc phần Tổng quan liên quan trong hồ sơ chất lượng (theo ACTD hoặc ICH-CTD). Trường hợp hồ sơ đăng ký nộp tại SRA hoặc EMA không quy định bắt buộc theo mẫu của ACTD hoặc ICH-CTD, cơ sở có thể nộp phần hồ sơ tương ứng. Công ty cam kết thuốc lưu hành tại Việt Nam là thuốc được cấp phép lưu hành tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA. Công ty chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác, trung thực của các thông tin, hồ sơ, tài liệu đã kê khai và cung cấp./. | ..............., ngày........ tháng ...... năm..........
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT
HOẶC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
(Ký tên/đóng dấu) |
Ghi chú: Trong quá trình lưu hành thuốc, thông tin kê khai tại bảng kê khai nêu trên có thay đổi, cơ sở đề nghị công bố phải có văn bản báo cáo về Cục Quản lý Dược.
|
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế bảo vệ dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|