Chính sách mới 06/09/2012 17:31 PM

Kiểm soát chặt chất lượng bao bì dược phẩm

06/09/2012 17:31 PM

Các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, nhằm giám sát chặt chẽ hệ thống sản xuất từ khâu đầu vào đến đầu ra. Phải có hệ thống kiểm nghiệm chất lượng và xây dựng được tiêu chuẩn chung nhằm đảm bảo được yêu cầu đối với sản phẩm khi hoàn thành.

Ms.Thụy Hân
Đó là quy định trong Thông tư 14/2012/TT-BYT được bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2012 vừa qua, nhằm bảo đảm an toàn trong việc sản xuất dược phẩm, cũng như hướng tới việc thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Bao bì dược phẩm trên là những loại bao bì được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với thuốc, công dụng là dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm.

Bên cạnh đó cũng phải đảm bảo được đội ngũ nhân sự có chất lượng, có tổ chức đầy đủ và bảo đảm được các yêu cầu về sức khỏe cho tham gia sản xuất. Nhà xưởng và các thiết bị máy móc phải bảo đảm độ “sạch”, tách biệt với các vùng khác và tránh bị lây nhiễm. Nguyện vật liệu đầu vào như nước, phụ gia, hóa chất...cũng phải được kiểm duyệt kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất.

Thông tư trên có hiệu lực từ ngày 15/10/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,627

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 15:45 | 31/07/2026 Thông tư 62/2026/TT-BXD Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Đường sắt đô thị - Loại hình metro
  • 15:40 | 31/07/2026 Thông tư 61/2026/TT-BXD Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Công trình dân dụng - Phần 3: Công trình xây dựng sử dụng năng lượng hiệu quả
  • 15:10 | 31/07/2026 Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 11:35 | 31/07/2026 Thông tư 62/2026/TT-BGDĐT quy định quy trình biên soạn, ban hành chương trình, giáo trình dạy và học các môn học, học phần bắt buộc sử dụng chung trong chương trình đào tạo các trình độ của giáo dục đại học
  • 11:30 | 31/07/2026 Thông tư 56/2026/TT-BGDĐT về Quy chế đào tạo trình độ đại học
  • 10:05 | 31/07/2026 Thông tư 109/2026/TT-BTC quy định quản lý hoạt động kinh doanh dịch vụ làm thủ tục về thuế
  • 10:00 | 31/07/2026 Nghị định 301/2026/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 63/2024/NĐ-CP quy định việc thực hiện liên thông điện tử 02 nhóm thủ tục hành chính: đăng ký khai sinh, đăng ký thường trú, cấp thẻ bảo hiểm y tế cho trẻ em dưới 6 tuổi; đăng ký khai tử, xóa đăng ký thường trú, giải quyết mai táng phí, tử tuất
  • 08:10 | 31/07/2026 Nghị quyết 309/NQ-UBTVQH16 năm 2026 về Quy chế quản lý hoạt động khoa học và công nghệ tại cơ quan của Quốc hội và Văn phòng Quốc hội
  • 08:05 | 31/07/2026 Thông tư 42/2026/TT-BCT quy định Danh mục chi tiết hàng hóa lưỡng dụng thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công Thương
  • 07:15 | 31/07/2026 Nghị quyết 19-NQ/TW năm 2026 về Hội nghị lần thứ ba Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XIV về đổi mới mô hình phát triển Việt Nam

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn