Theo đó, việc kiểm soát chất lượng trong quá trình pha chế thuốc đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thực hiện như sau:
- Nguyên liệu ban đầu dùng để pha chế thuốc bảo đảm chất lượng (còn hạn sử dụng, có phiếu kiểm nghiệm kèm theo và hóa đơn, chứng từ để có thể truy xuất nguồn gốc, xuất xứ);
- Vật liệu đóng gói, bao bì in được bảo quản tại một khu vực riêng và được cấp phát theo yêu cầu pha chế;
- Bán thành phẩm (nếu có) chờ đóng gói được dán nhãn bảo quản theo quy định để chờ kiểm tra chất lượng trước khi tiến hành các công đoạn tiếp theo;
- Kiểm soát quy trình pha chế thuốc:
+ Kiểm soát tại khu vực cân nguyên liệu: trước khi tiến hành cân, cấp phát nguyên liệu phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm đảm bảo khu vực cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ;
+ Kiểm soát hoạt động pha chế: số lượng nhân viên pha chế phù hợp và có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác trong quá trình pha chế.
- Kiểm soát hoạt động dán nhãn, đóng gói: kiểm soát bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn trước khi pha chế.
Thông tư 30/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/03/2022.
3,279
| Địa chỉ: | 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM |
| Điện thoại: | (028) 3930 3279 (06 lines) |
| E-mail: | info@ThuVienPhapLuat.vn |
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
