Theo đó, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP không còn yêu cầu báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt.
Cụ thể, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm bản chính các tài liệu sau:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;
- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.
*Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Nghị định 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.
4,277
| Địa chỉ: | 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM |
| Điện thoại: | (028) 3930 3279 (06 lines) |
| E-mail: | info@ThuVienPhapLuat.vn |
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
