Sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm

Sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm

Theo đó, sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm sau đây:

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

- Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý 

- Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 27, Điều 30, Điều 32, Điều 37 Thông tư 08/2022/TT-BYT đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

- Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

+ Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

+ Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

+ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Bước 4:

+Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng kỷ Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. 

+ Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tỉnh vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Xem chi tiết tại Quyết định 2898/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 30/9/2024.