Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2025

Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2025 

Theo đó, trình tự thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2025 gồm các bước sau: 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ cho Cục Hạ Tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Công thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/); 

Bước 2: 

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định đề cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đổi với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phíthẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phái nêu cụ thể là bỏ sung những tài liệu nào, nội dung nào cản sửa đôi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.  

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bỏ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế -Bộ Y tế. 

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ. 

Sau 30 ngày, kể từ ngày Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu. 

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thị Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu 

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan. 

Xem chi tiết nội dung tại Quyết định 3618/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 24/11/2025.