Đã có Thông tư 18/2026/TT-BYT về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Đã có Thông tư 18/2026/TT-BYT về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Hình từ văn bản)

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 18/2026/TT-BYT ngày 01/6/2026 quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thông tư 18/2026/TT-BYT

Đã có Thông tư 18/2026/TT-BYT về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 (sau đây gọi tắt là Luật Dược) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP về: 

- Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

+ Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại khoản 17 Điều 2 Luật Dược;

+ Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại khoản 18 Điều 2 Luật Dược;

+ Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại khoản 19 Điều 2 Luật Dược;

+ Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 20 Điều 2 Luật Dược;

+ Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 21 Điều 2 Luật Dược;

+ Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 22 Điều 2 Luật Dược;

+ Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được công bố theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

- Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo, hồ sơ, sổ sách về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Luật Dược.

- Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ theo quy định tại khoản 3 Điều 85 Luật Dược.

- Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 31 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp như sau:

- Danh mục dược chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT.

- Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT.

- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT.

- Việc phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT.

- Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được Bộ Y tế công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Xem thêm tại Thông tư 18/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/7/2026, trừ các trường hợp sau:

- Dược chất Etomidate, Carisoprodol được quy định là dược chất hướng thần; thuốc có chứa dược chất Etomidate, thuốc có chứa dược chất Carisoprodol được quy định là thuốc hướng thần kể từ ngày 01/6/2026.

- Khoản 1 Điều 17 Thông tư 18/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/6/2026.