Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Ngày 29/07/2026, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

- Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Phối hợp chặt chẽ với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư 32/2026/TT-BYT

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

- Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, cơ sở phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo.

- Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu bao gồm cả các tài liệu quy định tại điểm đ khoản 7 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT

- Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics).

- Cơ sở sản xuất là cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 9 Điều này và các quy định sau:

+ Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 182 Luật Thương mại số 36/2005/QH11 và Điều 35 Nghị định số 292/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Quản lý ngoại thương;

+ Đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 32/2026/TT-BYT, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hoặc ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở sản xuất phải phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công.

- Cơ sở sản xuất là cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 9 Điều này và các quy định sau:

+ Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao công nghệ;

+ Đối với thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 32/2026/TT-BYT, khi thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hoặc ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở sản xuất phải phối hợp với cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc trước chuyển giao công nghệ;

+Thực hiện thủ tục đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 Luật Chuyển giao công nghệ, Điều 20 Nghị định số 101/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để hướng dẫn thi hành Luật Chuyển giao công nghệ.

- Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

(Điều 4 Thông tư 32/2026/TT-BYT)

Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

- Thực hiện đúng các nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Luật Chuyển giao công nghệ.

-. Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

+ Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;

+ Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

- Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư 32/2026/TT-BYT.

- Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

(Điều 6 Thông tư 32/2026/TT-BYT)

Thông tư 32/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2026

Võ Huỳnh Như